前不久,一篇关于马兜铃酸的重磅论文,登上了美国权威医学期刊《科学—转化医学》(Science　Translation　Medicine)封面。论文称,在中成药里广泛存在的马兜铃酸成分与肝癌有关。

结论一出,随即引发舆论对中药安全性的担忧。一份含马兜铃属药材的药品名单在网络热传,个别自媒体称“含马兜铃酸的中药是导致中国人肝癌高发的罪魁祸首”的文章,也在朋友圈刷屏。

那么,马兜铃酸真的会导致肝癌吗?含马兜铃酸的药是否都不能吃了?我们的传统中药又是否安全?

“一种草药的黑暗面”

马兜铃酸有可能导致肝癌?

引发舆论风波的论文《台湾及更广亚洲地区的肝癌与马兜铃酸及其衍生物广泛相关》,10月中旬发表于《科学—转化医学》杂志。杂志编辑以“一种草药的黑暗面”为题推荐了这篇论文。

研究者通过对肝癌样本的测序分析,发现来自中国台湾的98个样本中,78%的患者肝癌基因中带有马兜铃酸特有的“基因突变指纹”。此外,越南26个样本中19%含马兜铃酸“指纹”,其他东南亚国家的9个样本中56%有马兜铃酸“指纹”。

基于对全世界共计1400多个肝癌样本的分析,研究人员认为马兜铃酸与肝癌之间存在“决定性关联”。研究人员指出,含马兜铃酸的草药在亚洲尤其中国台湾被广泛使用,但并没有直接说马兜铃酸是当地肝癌高发的原因。

针对《科学—转化医学》这篇论文,国家食品药品监督管理总局新闻发言人回应称,根据流行病学大样本、大数据分析,我国肝癌患者主要由乙肝病毒感染引起,“是否与马兜铃酸有直接关系,尚无直接有力的数据支撑”。

北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系主任詹思延也表示,从流行病学的角度讲,这篇论文指出的“决定性关联”并不能证明马兜铃酸和肝癌之间存在因果关系,“‘关联’和‘因果’是两个概念,如果要证实二者的因果关系,需要进行进一步研究,包括基础研究、流行病学的前瞻性或历史性队列研究,并采用病因推断准则进行因果推断。

“这篇论文的意义在于它提供了一个假设的链条,一个有价值的研究方向。”詹思延说。

马兜铃酸中药服用者上亿

如何正确认识马兜铃酸毒性?

随着“马兜铃酸可能致癌”风波不断发酵,一份“含马兜铃属药材的已上市中成药品种名单”开始在朋友圈疯传,藿香正气口服液等常用药赫然在列。

有专家指出,藿香正气口服液中有一味厚朴,而厚朴作为一味含马兜铃酸的药材,正被广泛应用于许多非处方中成药中。据估算,我国约1亿人曾服用过此药。

食药监总局新闻发言人证实,马兜铃酸具有明显肾毒性,可造成肾小管功能受损,甚至存在引发肾癌的风险。

有网友在新闻跟帖中询问:“难道名单上的这些药都不能吃了?”

专家就此指出,首先,马兜铃酸具有明显肾毒性；其次,不是所有马兜铃科植物都含马兜铃酸；再次,我国已调整药材使用部位,将马兜铃科植物细辛的药用部位由全草改为根和根茎,根和根茎几乎不含马兜铃酸。

食药监总局新闻发言人指出,除调整药用部位外,我国已对含马兜铃酸药材及中成药采取了一系列风险控制措施,包括禁止使用马兜铃酸含量高的关木通、广防己和青木香,以及明确安全警示,对含马兜铃属药材的口服中成药品种严格按处方药管理。采取上述措施后,马兜铃酸肾损害病例数量大幅下降,未收到直接引发肾癌报告。

不过,食药监总局新闻发言人提醒患者,药品要严格按照医生处方和医嘱使用,注意含马兜铃属药品的肾毒性、致癌性的风险。任何药品都不能大剂量、长时间服用。

中药弊利之争再入风口

我们的中药是否安全?

马兜铃酸曾两次引起对中医药的争论。一次是上世纪90年代,比利时研究发现,含有马兜铃酸的草药减肥药导致女性肾损害,被称为“中草药肾病”,引起世界关注；另一次是2003年的“龙胆泻肝丸事件”,媒体披露中药中的关木通成分含马兜铃酸导致肾病。随后,有关部门取消了关木通药用标准,并将含马兜铃酸的中药制剂列为处方药。

与此同时,近年来我国中药不良反应报告病例数增加,又有外国研究报告指出中国传统药材中发现“有毒物质”,也引发舆论对中药安全性的担忧与讨论。

专家指出,首先要明确的是,中药毒副作用始终存在。“中药没有毒的说法害惨了中药,其实它的毒副作用既不比西药轻,也不比西药更严重。”安徽医科大学第一附属医院中西医结合肿瘤科主任李平说。

多位中医界专家认为,中医从来没有否认过中药有毒副作用,自古就有“是药三分毒”的说法,但这并不说明中药安全性有问题。相反,“中药副作用小”的错误宣传让一些人把中药不当药,当成了补品,随意服用。

詹思延指出,首先是要承认中药的毒副作用,在这个基础上规范使用,而对于患者来讲,要加强宣传和科普,消除患者对服用传统中药、天然药、保健品等无毒的错误认识。

而对于中医药近年来出现的安全性和信任“危机”,专家指出,其原因并非由于中医理论和药材本身出现问题,归根结底还是没有传承好。

专家指出,中医药必须走规范化发展道路。传统中药要进步到现代中医,需要规范化,药效、药理、毒副作用都要明晰,无论是药材的种植、炮制,还是医生的诊断治疗都要有明确统一的质量标准。

“所谓真金不怕火炼,曾有建议经典名方申请药品批准文号时,无需进行临床试验,我对此持反对意见。”李平说,只有通过严格的临床实验才能搞清楚古方的药效、毒副作用、禁忌症等,从而促进其规范使用和大规模推广,这才是真正推动中医药发展。

詹思延也指出,下一步有关部门应该加强对中药临床使用不良反应的主动监测,对各医疗机构的电子健康病历、　各医保报销数据库、药品监管数据库以及人口统计学数据库进行统一与标准化,转化为通用数据模型,指导合理用药,降低中药不良反应的发生率。

确保药品安全是企业的主体责任。随着中医药的发展,中药饮片在规模化的种植和炮制中,个别不法商家为了让中药饮片卖相更好,在加工过程中非法熏蒸硫磺、灌铅加重等,导致治病的中药变成害人的中药。更有甚者,利用老百姓对中药的信任借机炒作,把中药搞成了高价保健品,夸大适应症。

食药监总局新闻发言人强调,所有把含马兜铃酸药材作为原料生产制剂的企业,都要对其产品进行安全性评价,限期提供评估结论,逾期未能提供评估结论,要停止生产,注销药品批准文号；有评估结论的,要提出风险控制措施,经药品审评中心审评后,对获益大于风险的修改完善说明书,对风险大于获益的予以淘汰。

据了解,食药监总局将进一步加强药材监管、展开风险评估、研究风险控制措施,一方面对上市的含马兜铃酸产品进行专项检查,加强检验检测,另一方面加强中成药基础性研究,开展相关药材和中成药使用的流行病学调查,有针对性地对国家药品不良反应监测数据中肝损伤病例进行系统分析,并组织技术机构和专家对含马兜铃酸药材和中成药进行风险评估。